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I 期临床试验

发布者: whc2010 | 发布时间: 2019-1-16 21:54| 查看数: 3774| 评论数: 0|帖子模式

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。
    人体耐受性试验(clinical tolerance test) 是在经过详细的动物实验研究的基础上,观察人体对该药的耐受程度,也就是要找出人体对新药的最大耐受剂量及其产生的不良反应,是人体的安全性试验,为确定II期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。
    人体药代动力学研究( clinical pharmacokinetics) 是通过研究药物在人体内的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律,为II 期临床试验给药方案的制订提供科学的依据。人体药代动力学观察的是药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程,这一过程主要通过数学模型和统计学方法进行定量描述。药代动力学的基本假设是药物的药效或毒性与其所达到的浓度(如血液中的浓度)有关。
    I 期临床试验一般从单剂量开始,在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数(10-100例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院,每天对其进行24h的密切监护。随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药。

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