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III 期临床试验

发布者: whc2010 | 发布时间: 2019-1-16 21:59| 查看数: 3551| 评论数: 0|帖子模式

    治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
    本期试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。
    该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验(random control trial, RCT)。临床试验将对试验药物与安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
    III期临床试验的目标是:
· 增加患者接触试验药物的机会,既要增加受试者的人数,还要增加受试者用药的时间;
· 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案;
· 评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。
    该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。

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