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IV 期临床试验

发布者: whc2010 | 发布时间: 2019-1-16 22:00| 查看数: 3952| 评论数: 0|帖子模式

    一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。
    在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的病人进行的药品评价,病人是经过严格选择和控制的,因此有很多例外。而上市后,许多不同类型的病人将接受该药品的治疗。所以很有必要重新评价药品对大多数病人的疗效和耐受性。在上市后的IV期临床研究中,数以千计的经该药品治疗的病人的研究数据被收集并进行分析。在上市前的临床研究中因发生率太低而没有被发现的不良反应就可能被发现。这些数据将支持临床试验中巳得到的数据,可以使药厂让医生能够更好地和更可靠地认识到该药品对“普通人群” 的治疗受益-风险比。
    正规的IV期临床试验是药品监管部门所要求的,其研究结果要求向药品监管部门报告。但是新药的开发厂商,特别是其市场拓展或销售为了促销的目的往往会组织一些所谓的播种研究(seeding study)或市场研究(marketing trial), 主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方,为此,他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较,这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学,在许多国家是被药品法规明令禁止的。
    进行上市后研究的另一目的是进一步拓宽药品的适应症范围。在产品许可证中清楚地限定了药品的适应症,该药品也可能用于除此之外的其他适应症,但必须首先有临床试验的数据。例如,一种治疗关节炎疼痛的新药,可进行用其治疗运动损伤、背痛、普通疼痛等的临床试验来拓宽其适应症范围。如果这些试验表明在治疗这些病症时确实有效,那么就可以申请增加该药品的适应症。这种研究就拓宽了药品的使用范围,从而可以增加该药品潜在的市场和销售额。在有的国家将这种新适应症的临床研究也归为“ IV期临床试验” ,但也有国家将其称为“III期临床试验B” (Phase IIIB) , 那么相应的第一适应症的III期临床试验就被称为“ III期临床试验A” (Phase IIIA)。

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