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参加某药物临床试验需考虑的因素

发布者: whc2010 | 发布时间: 2019-1-16 22:11| 查看数: 3921| 评论数: 0|帖子模式


    临床试验受试者作为志愿者为医学知识的积累做出贡献,试验结果可以为患者提供新治疗和预防等方法的风险/效益信息。

    药物临床试验为新的药品和生物制品的研发和上市提供数据基础。在试验之前,通常无法获知受试药物的安全性和有效性等全部信息。大多数试验包含对受试者可能造成伤害的未知风险,尽管风险可能不超过相关的常规医疗护理和疾病进程;有些试验只向受试者提到他们可能获益的一面,而没有提供其它安全性风险等信息。经过伦理委员会批准的试验,可视为伦理委员会根据该受试药物的现有研究数据以及试验方案已判定受试者的风险最小化,或风险与预期效益比是合理的。按照试验方案,受试者在试验过程中将接受的所有检查和评价等均应在知情同意书中明确说明。


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