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0 期临床试验

发布者: whc2010 | 发布时间: 2019-1-16 22:20| 查看数: 3905| 评论数: 0|帖子模式

临床0期

试验目的:临床0期是首次在人体进行的临床研究,主要判断药物是否与预期靶标相结合;

试验人数:10-15例健康志愿者;

服用剂量:单次剂量,每次的剂量<临床有效剂量的1%(临床有效剂量是根据动物体内界定的药理学活性剂量推算,0期是药物首次上人体试验);

终点判断:不期望产生药物临床效果或重大副反应;从一组候选化合物(或类似物)中确定最有研发价值的一个先导化合物进行后续的研发。

所有新药进入临床前需向FDA提交IND(Investigational New Drug,新药临床研究申请),如果FDA在30天内没有提出反对意见,则申请者可开始实施临床试验;但如果FDA提出clinicalhold(临床试验暂停),则申请者需进一步向FDA证明其安全性,并获得FDA认可后方可开始开展临床试验。FDA每年都会收到很多IND的申请,但最后约有10%的IND最终被批准进入临床期。

0期也称探索性临床试验,于2006年开始实施的一种便于药物批准或不批准的方式之一。0期试验首次在人体上进行的试验,受试者数量少(10-15例),剂量低于基于动物安全性数据而推导出的拟用于人体可能产生临床药理学作用的1%,试验方案中不能产生任何的毒性反应,并且任何参与试验的受试者持续服药周期不得超过1周。

0期试验可用于判断药物是否于所期待的靶标相结合并产生相应的临床效果,也可用于阐明药物的药代动力学PK特征和药效动力学PD特征;也可以在初期即可排除无效药物,便于研究者从较多候选类似物中筛选出有研究价值的先导化合物从而进行后续的研究工作。

当然,也不是所有类型的候选化合物都适合0期试验,目前通常只推荐在肿瘤、心血管疾病和神经系统疾病等严重威胁生命的疾病领域药物研发中使用。


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